醫藥純化水設備

     生物醫藥行業純化水設備采用當今較先進的雙級RO反滲透純化水技術，系統具有工藝先進、產水水質穩定、操作簡便、運行費用低、綠色環保、維護方便等優點；純化水輸送系統采用循環管路輸送，采用雙面成型焊接，水質有保障，工藝美觀。

（1）結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

（3）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（4）注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

（5）純化水儲存周期不宜大于24小時，

（6）制藥用水的輸送。

醫藥純化水工藝流程

預處理+二級反滲透

可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌

工藝流程圖一

工藝設計：

1、純化水系統采用全自動方式控制，穩定性高，操作簡單方便；

2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質穩定，性能可靠，***確保系統穩定運行

3、采用PLC結合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。

4、設水質糾偏功能，有***使用水質預警功能，永遠不會出現緊急的狀態。

5、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO產水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水。

7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。

材質選擇：

1、材質標準：嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇，并提供各項材質檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證

2、管道和儲水罐：用水系統是制藥系統   關鍵的系統，也是新版GMP風險評估的關鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質，也可選擇L316材質。

3、衛生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型，避免腐蝕造成的污染.

4、材質可追朔反源：純化水系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產制造材質都可追朔反源,

設備安裝：

1、設計、安裝實現模塊化、一體化、標準化，安裝方便，操作簡易，結構緊湊；

2、純化水整個系統在工廠內   終組裝和調試，實現整個系統的廠內驗收。

3、設備現場安裝期間，核心部件現場開封啟用，并會要求顧客現場記錄型號并參于驗收。

4、 安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。

管道焊接：

1、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式。

2、運用德國進口***的自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，安全、規范、整潔、美觀。

3、采用軌道自動焊，提供各管道焊接編碼記錄、符合GMP要求；

4、自動焊機打印焊接參數記錄并存檔，形成完整的焊接記錄；

5、焊接根據SOP檢查，內窺鏡拍照檢測，安全、放心；

6、專業的施工焊接人員，均持有焊工作業證；

7、自動/手動焊接都進行內窺鏡拍照檢測。

微生物控制：

1、2D無死角設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；

2、無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；

3、流速：確保回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生；

4、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5%的坡度，設***點為排放點；

5、消毒殺菌：配置板式換熱器，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響。

分配系統：

1、純化水設備其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均按衛生級產品的標準進行。

2、在整個貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型，連接方式優先焊接，其次為卡接。

3、純化水系統中杜絕死角、積水區，無死角設計，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理，接觸內表面內窺鏡拍照檢測，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。

5、采用板式換熱器在使用點對純化水加熱。

6、為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統中設置有臭氧發生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，并進行監測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規范要求。

工藝流程圖二

二、GMP對于制藥用水裝置要求 

1、結構的構造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統化的部件。通用性比較強。

3、設備內壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止脫落。

4、制取純化水生產設備的材質較好采用的是不銹鋼材質，低碳類型不污染水質。要定期的清洗設備。

5、存水的周期不要大于24個小時，罐體較好采用的是不銹鋼材質，抗腐蝕，耐酸堿。內壁較好不要有死眼。

6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國***標準《鋼制壓力容器》的規章辦理。

三、材質選擇

1、材質標準：嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇，并提供各項材質檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證

2、管道和儲水罐：用水系統是制藥系統較關鍵的系統，也是新版GMP風險評估的關鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質，也可選擇L316材質。

3、衛生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型，避免腐蝕造成的污染.

4、材質可追朔反源：純化水系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產制造材質都可追朔反源.